Алмагель-А 170 мл суспензия для приема внутрь

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

АЛМАГЕЛЬ^® А

Саудалық атауы

Алмагель^® А

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішуге арналған суспензия, 10 мл және 170 мл

Құрамы

5 мл (бір өлшеуіш қасық) құрамында:

белсенді заттар: 2180.0 мг алюминий гидроксиді гелі (15.3 % Al(OH)₃),

(218.0 мг алюминий оксидіне шаққанда (10 % Al₂O₃)),

350.0 мг магний гидроксиді пастасы (31 % Mg(OH)₂),

(75.0 мг магний оксидіне шаққанда (21.43 % MgO)),

109 мг бензокаин,

10 мл (1 пакет) құрамында:

4360.0 мг алюминий гидроксиді гелі (15.3 % Al(OH)₃),

(436.0 мг алюминий оксидіне шаққанда (10 % Al₂O₃)),

700.0 мг магний гидроксиді пастасы (31 % Mg(OH)₂),

(150.0 мг магний оксидіне шаққанда (21.43 % MgO)),

218 мг бензокаин,

қосымша заттар: сутегінің асқын тотығының ерітіндісі (30%), сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрий сахарині, пропиленгликоль, макрогол 4000, лимон майы, этил спирті 96%, тазартылған су

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, лимонның иісі бар суспензия. Сақтау кезінде бетінің қабаттарға бөлінуіне жол беріледі.

Құтының ішіндегісін қатты шайқағанда, суспензияның гомогенділігі қалпына келеді.

Фармакотерапиялықтобы

Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Антацидтер. Басқа препараттармен біріктірілген антацидтер.

АТХкоды А02АХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Алюминий тұздары ішекте елеусіз дәрежеде сіңеді.

Магний иондарының 10%-ға жуығы сіңеді және олардың қандағы концентрациясы өзгермейді деуге болады.

Бензокаин өте аз мөлшерде сіңеді және іс жүзінде организмге жалпыәсерін тигізбейді. Оның ауыруды басатын жергілікті әсері суспензияны қабылдағаннан кейін 1-2 минуттан кейін басталады. Резорбция дәрежесі препараттың әсер ету механизміне байланысты емес.

Әсер ету ұзақтығы асқазанның қорыту жылдамдығына байланысты. Ол аш қарынға қабылдағанда 20-дан 60 минутқа дейін ауытқиды. Тамақ ішкеннен соң бір сағаттан кейінқабылдағанда препараттың антацидтік әсері 3 сағатқа дейін созылуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Алмагель^®А – асқазан сөлініңжоғары қышқылдылығын төмендететінжәне кейбір асқазан-ішек аурулары кезінде ауыруды жеңілдететін препарат. Алмагель^®А алюминий мен магний гидроксидтерінің теңдестірілген гелі болып табылады, олар ерімейді, ішекте сіңбейді дерлік және организмге өте аз мөлшерде түседі. Алмагель^®А асқазанның шырышты қабығына жергілікті әсер етеді және оны тұз қышқылының, және тамақтың басқа да зиянды заттарының тітіркендіруші әсерінен қорғайды, сондай-ақ пепсиннің белсенділігін төмендетеді. Препарат өңештегі жоғары қышқылдылықты төмендетеді. Алмагель^®А құрамындажергілікті ауыруды басатын дәрі болып табылатын бензокаин (анестезин) бар. Бензокаин айқын білінетін ауыру синдромында жергілікті ауыруды басатын әсер береді.Өңештің, асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығына қабынуға қарсы және цитопротективті әсер көрсетеді.

Қосымша заты сорбитол әлсіз жел айдағыш және орташа өт айдағыш әсер береді, сондай-ақ орташа іш жүргізетін әсері бар.

Қолданылуы

- ауырумен, жүрек айнуымен және құсумен қатар жүретін өңештің, асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының қабыну және эрозиялық өзгерістерін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке. Әр қабылдаудың алдында құтыны шайқау керек.

Ересектерге күніне 3 – 4 рет ас ішкенге дейін10-15 минут бұрын 5 – 10 мл-ден (1 – 2 өлшеуіш қасық немесе 1 пакет) қабылдау ұсынылады.

Емдеудің ең жоғарғы ұзақтығы - 7 күн, содан кейін Алмагельмен^® емдеуге көшеді.

Алмагель^® А қабылдағаннан кейін 15 минут бойы сұйықтық ішуге болмайды.

Жағымсыз әсерлері

- іштің қатуы, іш өтуі, жүрек айнуы, құсу, асқазанның түйілулері, дәм сезудің өзгеруі

- гипермагниемия, гипофосфатемия (гипофосфатемияның жеңіл түрлері симптомсыз өтеді)

-жергілікті және жалпы типтегі аллергиялық реакциялар

- нейроуыттылық (бүйрек жеткіліксіздігі бар және диализдік емдеуде жүрген науқастар ұзақ қабылдағанда көңіл-күйдің немесе ақыл-ой белсенділігінің өзгеруі

- остеомаляция (тамақта фосфордың тапшы болуымен қатар және қанда фосфор деңгейінің төмендеуіне байланысты препараттың жоғары дозасын ұзақ қабылдағанда сүйектің жұмсаруы білінеді).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдылық

- бүйрек жеткіліксіздігі

- бауыр аурулары, бауыр циррозы

- Альцгеймер ауруы

- жедел аппендицитке күдіктенгенде

- ойық-жаралы колит, колостомия немесе илеостомия

- іштің қатуы

- созылмалы диарея

- геморрой

- гипермагниемия

- гипофосфатемия

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- алкоголизм, эпилепсия

- жүктілік кезеңі

- лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттарды Алмагель^® А қабылдағанға дейін 1-2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң қабылдау керек.

Алмагель^®А асқазан сөлінің қышқылдылығын өзгертеді, бұл бір мезгілде қабылданғанда көптеген дәрілік заттардың сіңуіне, биожетімділігіне, сарысудағы ең жоғары концентрациясына, сондай-ақ шығарылуына ықпал етеді.

Алмагель^®А Н₂-блокаторлардың (циметидин, ранитидин, фамотидин), дигиталистігликозидтердің, темір тұздарының, литий препараттарының, хинидиннің, мексилетиннің, фенотиазиндік препараттардың, тетрациклин қатарындағы антибиотиктердің, ципрофлоксациннің, изониазидтің және кетоконазолдың, атенололдың, метопрололдың, пропранололдың, гидроксихлорохиннің, хлорохиннің, циклиндердің, дифлунизалдың, индометациннің, лансопразолдың, линкозамидтердің, фенотиазинді нейролептиктердің, пеницилламиннің, бифосфонаттың, левотироксиннің, хлорпромазиннің, рифампициннің, цефдинирдің, цефподоксимнің, розувастаттың, дәрумендердің сіңуін азайтады, – Алмагель^® А мен бұл препараттарды қабылдау аралығында 2 сағаттық үзілісқажет.

Ішекте еритін препараттармен бір мезгілде қабылдағанда асқазан сөлінің жоғары сілтілігі қабықтың жылдам бұзылуына алып келуі және асқазан мен он екі елі ішектің тітіркенуін туғызуы мүмкін.

Алмагель^®А құрамында бензокаин болғандықтан, сульфонамидтермен бір мезгілдеқабылдауға болмайды.Парааминобензой қышқылының туындысы бола отырып, бензокаин сульфонамидтердің бактерияларға қарсы белсенділігінің антагонисі болып табылады.

Салицилаттармен біріктіргенде несепті сілтілеуінің нәтижесінде препараттыңбүйрекпен экскрециялануын күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Алмагель^® А-мен емдеу кезінде, бензокаиннің жергілікті ауыруды басатын әсерінің әлсіреуі мүмкіндігіне байланысты, алкоголь мен қышқылдарды (лимон шырыны, сірке суы және т.б.) қабылдаудан аулақ болған жөн.

Дәрілік затқа аллергиялық көтере алмаушылық – аздаған бөртпе, қышыну, беттің ісінуі, тыныстың тарылуы пайда болса, қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу керек.

Суспензияның белгілі бір мөлшерін қабылдағанда ауыз қуысының шырышты қабығы мен тілдің ұюы және жансыздануы мүмкін. Бұл өтпелі құбылысжәне оған пациенттер мазасызданбауы тиіс.

Алмагель^® А кейбір зертханалық және функционалдық зерттеулердің және тестілердің нәтижелеріне әсерін тигізуі мүмкін: ол қышқылдылығын анықтаған кезде асқазан сөлінің деңгейін төмендетеді; технеция (Тс₉₉) пайдаланылған тестілердің, мысалы сүйек сцинтиграфиясы және өңешті тексеруге арналған кейбір тестілердің нәтижелерін өзгертеді, фосфордың сарысудағы деңгейін, сарысудағы және несептегі рН мәнін арттырады.

Дәрілік заттың құрамында сорбитол бар, бұл оны диабетпен науқастарға қабылдауға мүмкіндік береді, бірақ туа біткен фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерге жарамсыз болып табылады, өйткені асқазанның тітіркенуінжәне диарея туындатуы мүмкін.

Алмагель^®А құрамында парабендер бар (қосымша заттар), олардың есекжемді, және сирек жағдайларда жылдам типті аллергиялық реакциялар – бронх түйілуін туғызатыныбелгілі.

Алмагель^®А құрамында 2.5 % к, этанол бар, яғни 5 мл (2.5 мл сыраға немесе 1 мл шарапқа баламалы) дозада 98,1 мг этанол немесе 10 мл дозада 196.2 мг этанол (5 мл сыраға немесе 2 мл шарапқа баламалы) бар, соның нәтижесінде бауыр және ми ауруы бар пациенттерде, маскүнемдікке шалдыққан жәнеэпилепсиямен науқастарда, сондай-ақ жүкті әйелдерде асқынулар пайда болуы мүмкін.

Құрамында бензокаин болғандықтан, препараттыұзақуақытқабылдау (7 күннен артық) ұсынылмайды.

Құрамына кіретін алюминий гидроксиді гемодиализде жүрген, порфириясы бар пациенттер үшін қауіпті болуы мүмкін.
Егде жастағы науқастар ұзақ уақыт қабылдағанда остеомаляция жәнеостеопороз дамуы мүмкін. Сондықтан фосфорға бай тамақтарды қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың құрамында этанол бар, мұны көлік құралдарының жүргізушілері мен қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасайтын тұлғалар ескеруі қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: іштің қатуы, метеоризм, бүйрек калькулезі, жеңіл ұйқышылдық, гипермагниемия, ауыздың металл татуы (препараттың көп мөлшерін бір рет қабылдағанда), препаратта бензокаин болғандықтан, жұтынған кезде, сезімталдықтың жоғалуы.

Сондай-ақ метаболикалық алкалоз белгілері: көңіл-күйдің немесе ақыл-ой еңбегіне қабілеттіліктің өзгеруі, бұлшықеттердің ауыруы, күйгелектік, тез қажығыштық, тыныс алудың баяулауы байқалуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Шыны құтыларға немесе полиэтилентерефталаттан жасалған құтыларға 170 мл-ден құйылған. Бір құты 5 мл-ге арналған дозалағыш қасығымен және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Көп қабатты фольгадан жасалған пакеттерде 10 мл препараттан.

10 немесе 20 пакеттен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

2 жыл

Қаптамасындакөрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қабылдауға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Балканфарма - Троян» АД, Болгария

5600 Троян қ., “Крайречна” к-сі № 1, Болгария

Тіркеу куәлігінің иесі

«Балканфарма-Троян» АД, Болгария

5600 Троян қ., “Крайречна” к-сі № 1, Болгария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1,

Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727) 325 16 42

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қалалар