Этацид 50 мкг/доза 140 доз 18 г спрей назальный

Сипаттама

Дәрілік препаратты қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)

Саудалық атауы

Этацид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон

Дәрілік түрі, дозалануы

Мұрынға арналған дозаланған спрей 0.05 % 18 г/140 доза

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған мұрынға арналған басқа препараттар. Кортикостероидтар. Мометазон.

АТХ коды R01AD09

Қолданылуы

• ересектер мен 3 жастан асқан балалардағы маусымдық аллергиялық ринит немесе жыл бойғы ринит симптомдарын емдеуде
• 18 жастан асқан және ересек пациенттердегі мұрын полиптерін емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- мұрынның шырышты қабығының зақымдануы бар емделмеген жергілікті инфекциялардың болуы (мысалы, қарапайым герпес)

- жуырда бастан өткерген хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жараның жазылуын баяулатады, сондықтан жара толық жазылғанға дейін мұрын ішіне жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтарды тағайындауға болмайды)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Лоратадинмен біріктіріп қолдануды клиникалық зерттеуде өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса СҮР3А тежегіштерімен қосалқы емдеу жүйелі жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Емнің пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз реакцияларының (бұл жағдайда пациенттерді кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз реакцияларының пайда болу мәніне тексеруді жүргізген жөн) қаупін арттыратын жағдайды қоспағанда мұндай біріктірілімді қолданудан аулақ болған жөн.

Арнайы ескертулер

Препарат тыныс алу жолдарының белсенді немесе латентті туберкулезді инфекциясы бар пациенттерде, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық немесе жүйелі вирустық инфекцияларда сақтықпен қолданған немесе қолданбаған жөн. Кортикостероитарды (иммуносупрессивті әсер иеленген) қолданатын пациенттердің инфекциялық аурулары (мысалы, желшешек, қызылша) бар пациенттермен байланысқа түскен жағдайда жұқтыру қаупі жоғары екендігі, сондай-ақ егер мұндай байланыс орын алса, дәрігерден кеңес алу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс.

Жыл бойғы ринит бар пациенттерді зерттеуде мометазон фуроатпен 12 ай емдегеннен кейін мұрынның шырышты қабығының атрофия белгілері байқалған жоқ. Бұдан бөлек мометазон фуроат мұрынның шырышты қабығының гистологиялық көрінісін қалыпқа келтіруге ықпал етті. Әйтсе де, мометазон фуроатты бірнеше ай немесе одан да көпқолданатынпациенттермұрынның шырышты қабығының ықтималды өзгерістерін анықтау мақсатында мезгіл-мезгіл тексеруден өтіп тұруы тиіс. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зеңдік инфекциясы дамыған жағдайда препаратпен емді тоқтату қажет және тиісті ем жүргізу керек. Ұзақ уақыт бойы сақталған мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі де емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін.

Препаратты мұрын қалқасының тесілуі кезінде қолдануға ұсынылмайды.

Интраназальді кортикостероидтарды қолданғаннан кейін мұрыннан қан кетудің дамуы және көзішілік қысымның жоғарылауы туралы жеке хабарламалар бар.

Мұрын кортикостероидтарының жоғары дозаларын ұзақ уақыт бойы қолданған кезде жүйелік әсерлер пайда болуы мүмкін. Бұл әсерлер пероральді кортикостероидтарды қолданғанға қарағанда елеулі сирек пайда болады және түрлі кортикостероидтарды қолданған кезде жекелеген пациенттерде ерекшеленуі мүмкін. Жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингноидтік симптомдар, бүйрекүсті безі функциясының басылуы, балалар мен жасөспірімдердегі өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және сирек психомоторлық аса жоғары реактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе озбырлықты қоса (әсіресе балаларда) психологиялық немесе мінез-құлық бұзылыстары жатады.

Жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ уақыт бойы емнен кейін мометазон фуроатымен емдеуге көшкен кезде пациенттерге мұқият бақылауды белгілеген жөн. Мұндай пациенттерде жүйелік кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігіне немесе жүйелік әсер ететін кортикостероидтарды тоқтату синдромы симптомдарының (мысалы, буындардың және/немесе бұлшықеттің ауыруы, шаршау және депрессия) пайда болуына әкелуі мүмкін. Мұрын симптомдарының жеңілдеуіне қарамастан мұндай пациенттерге жүйелік кортикостероидтарды қабылдауды қайта бастаған және басқа тиісті шараларды қабылдаған жөн. Емді ауыстыру сондай-ақ бұрын дамыған және жүйелік кортикостероидтармен еммен басылған аллергиялық конъюнктивит және экзема сияқты аллергиялық ауруларды анықтауы мүмкін.

Жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды (мұрынішілік, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса) қолдану кезінде көрудің бұзылуы пайда болуы мүмкін. Егер көру өткірлігінің бұзылуы немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар пайда болса, пациентке катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек аурулардан тұратын көрудің бұзылуының ықтимал себептерін бағалау үшін офтальмологқа тексерілген жөн, бұл туралы жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған.

Ұсынылғаннан асатын дозаларды қолдану бүйрекүсті безі функциясының клиникалық елеулі бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Ұсынылғаннан асатын дозаларды қолдану туралы ақпарат болған кезде әсіресе стресс кезінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезінде жүйелік кортикостероидтарды қосымша тағайындау қажеттілігін қарастырған жөн.

Бір жақты полиптерді, кистозды фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толығымен жабатын полиптерді емдеу кезінде мометазон фуроатын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Сыртқы түрі ерекше немесе симметриялық емес әсіресе ойық жаралар немесе қан кетулері бар бір жақты полиптер болған жағдайда қосымша тексеруді жүргізген жөн.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты кішкентай балаларда қолдану тек ересектердің бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс.

Мұрынға арналған кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем қабылдаған балалардың бойының өсуін ұдайы тексеріп отыру ұсынылады. Өсуі баяулағаны байқалған жағдайда мұрынға арналған кортикостероидтардың дозасын симптомдары тиімді бақыланатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Пациентті педиатрға көрсетіп алған жөн.

Жүктілік және лактация кезінде қолданылуы

Мометазон фуроатын жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ.

Мұрын ішіне қолдануға арналған басқа да кортикостероидтар сияқтыпрепарат егер оны қолданудан күтілетін пайдасы ана, шарана немесе жаңа туған сәби үшін ықтималды қауіптен асатын болса ғана жүкті және бала емізетін әйелдерде қолданылады. Жүктілік кезінде анасы кортикостероидтар қабылдаған жаңа туған сәбилерді ықтималды бүйрекүсті безінің гипофункциясына қатысты қадағалау керек.

Бала емізу

Мометазон фуроаты емшек сүтіне бөлініп шығатыны белгісіз. Басқа мұрын кортикостероидтарын қолданған жағдайдағы сияқты бала үшін емшек емізу артықшылықтарын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтатқан немесе препаратты қолдануды тоқтатқан/тоқтата тұрған жөн.

Фертильділігі

Мометазон фуроатының фертильділікке ықпал етуі туралы клиникалық деректер жоқ.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік жүргізу, сондай-ақ жоғары зейін қоюмен байланысты жұмыстар орындау қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Препарат мұрын ішіне қолдануға арналған. Көзге түсіп кетуін болдырмау керек.

Мұрынға арналған спрейді алғаш қолданар алдында дозалағыш құрылғыны «калибрлеуді» 10 рет басу (біртекті спрейді алғанға дейін) арқылы жүргізу қажет. «Калибрлеуден» кейін дәрілік заттың стереотиптік берілуі белгіленеді, онда әр басу кезінде құрамында 50 мкг мометазон фуроаты бар препараттың шамамен 100 мг суспензиясы шығарылады. Егер препарат 14 күн бойы немесе одан көп қолданылмаса, онда кезекті қолданар алдында спрейді біртекті шашуды алғанға дейін дозалағыш құрылғыны екі рет басу арқылы қайта «калибрлеу» қажет.

Әр қолданар алдында құтыны сілку қажет. Заттаңбада көрсетілген дозаның мөлшерін пайдаланғаннан кейін немесе алғашқы қолданғаннан кейін 2 айдан кейін құтыны тастау керек.

Қолдану тәсілі

Маусымдық аллергиялық ринит немесе жыл бойғы ринит

12 жастағы және одан асқан жасөспірімдерде және егде жастағы пациенттерді қоса ересектерде препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік дозасы 200 мкг препаратты құрайды) әр мұрын жолына 2 бүркуден (әрқайсысы 50 мкг) құрайды. Емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші ем үшін дозаны әр мұрын жолына 1 бүркуге дейін (жалпы тәуліктік дозасы – 100 мкг) төмендеткен жөн.

Егер препаратты қолдану кезінде ұсынылған емдік дозада қолданумен ауру симптомдарының айқындылығын төмендету мүмкін болмаған жағдайда препараттың тәуліктік дозасы тәулігіне 1 рет (тәуліктік доза – 400 мкг) әр мұрын жолына 4 бүркуге дейін арттырылуы мүмкін. Ауру симптомдарының айқындылығы азайғаннан кейін дозаны төмендету ұсынылады.

3-тен 11 жасқа дейінгі жастағы балаларда ұсынылған доза тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік доза – 100 мкг) әр мұрын жолына 1 бүркуді (50 мкг) құрайды.

Маусымдық аллергиялық риниті бар пациенттердің бір бөлігінде мометазон фуроаты мұрын спрейі бірінші қолданғаннан кейін 12 сағат бойы әсер етуінің басталуының клиникалық маңызы бар. Алайда емдеуден толық пайдаға алғашқы 48 сағаттың ішінде қол жетпеуі мүмкін, сондықтан пациентке толық емдік әсерге қол жеткізу үшін ұдайы қолдануды жалғастыру қажет.

Анамнезде қалыпты және ауыр деңгейдегі маусымдық аллергиялық риниттің симптомдары бар пациенттерге гүлдену маусымының күтілетін басталуына дейін бірнеше күн бұрын Этацид мұрын спрейімен емдеуді бастау қажет болуы мүмкін.

Мұрын полипозы

Полипозды емдеу үшін ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік дозасы – 200 мкг) әр мұрын жолына 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг) құрайды. Егер 5-6 апта емнен кейін ауру симптомдарының айқындылығын төмендету мүмкін болмаған жағдайда дозасы тәулігіне 2 рет (жалпы тәуліктік дозасы – 400 мкг) әр мұрын жолына 2 бүркуге дейін арттырылуы мүмкін. Дозаны ауру симптомдары тиімді бақыланатын ең төмен дозаға дейін төмендеткен жөн. Егер препаратты тәулігіне 2 рет 5-6 апта бойы қолданғаннан ауру симптомдарының айқындылығын төмендету мүмкін болмаса, пациенттің жағдайын қайта бағалаған және емдеудің баламалы әдістерін қарастырған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: Ингаляциялар немесе кортикостероидтардың жоғары дозаларын пероральді енгізу гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.

Емі: Этацид препаратының төмен жүйелі биожетімділігінің (≤0.1%) салдарынан артық дозалану ықтималдығы аз. Артық дозаланған жағдайда препаратты әрі қарай ұсынылатын дозада қолдана отырып, науқасты бақылау қажет.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар.

Этацид препаратын, мұрынға арналған дозаланған спрейдің қолдану тәсілі бойынша сұрақтар туындаған жағдайда, медициналық қызметкерге немесе емдеуші дәрігерге кеңес алу ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Аллергиялық ринитте

- мұрыннан қан кету, фарингит, ашыту, мұрынның шырышты қабығының тітіркенуі және ойық жаралы өзгеруі

- бас ауыруы

- тамақтың жыбырлауы*

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

Мұрын полипінде

Өте жиі

- мұрыннан қан кету*

Белгісіз

- бронх түйілуін, диспноэні, анафилаксияны және ангионевроздық ісінуді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- глаукома, көзішілік қысымның жоғарылауы, катаракта

- көрудің бұлыңғырлауы

- мұрын қалқасының тесілуі

- дәм сезу мен иіс сезудің бұзылуы

*мұрын полипозында препаратты тәулігіне 2 рет қолданған кезде анықталған

† мұрын полипозында препаратты тәулігіне 2 рет қолданған кезде «белгісіз» жиілігімен анықталған

Балалар

Тыныс алу жүйесінің, кеуде қуысы ағзаларының және көкірекорта тарапынан бұзылулар: мұрыннан қан кету (6%), мұрынның шырышты қабығының тітіркенуі (2%), түшкіру (2%).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК, http://www.ndda.kz;

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г суспензияның құрамында

белсенді зат - мометазон фуроаты 0,5 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза және натрий кроскармеллозасы, натрий цитраты, глицерин, лимон қышқылы моногидраты, полисорбат 80, бензалконий хлориді, тазартылған су.

Сыртқы пішінінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ түсті дерлік суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

18 г (140 доза) дозалағыш құрылғысы мен қорғағыш қалпақшасы бар тығыздығы жоғары полиэтилден жасалған ақ мөлдір емес құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия.

Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К.1B Земин 4-5-6, Стамбул.

Тел/факс: +90 (212) 474 7050

e-mail: worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Офтальмикс Илачлары Лтд. Шти.», Түркия.

15 ТеммузМах. Джами Йолу Джад. № 50, Кат 2 Багджылар, Стамбул, Түркия.

Тел/факс: + 90 (212) 474 0901

e-mail: wm-ophthalmics@com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WM Pharma Alliance» ЖШС, ҚР, Алматы қ-сы, Сүйінбай д-лы, 222 Б

Тел/факс: +7 (727) 2529090

Электронды поштасы: wm_pharma@mail.ru

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай д-лы, 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98

Электронды поштасы: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар