Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
▼ Бұл дәрілік препаратты қосымша мониторингілеу керек. Бұл қауіпсіздік бойынша жаңа ақпаратты жылдам анықтауға мүмкіндік береді. Біз денсаулық сақтау жүйесі қызметкерлерінен күдік болған кез-келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлауын өтінеміз.
Саудалық атауы
Венофер®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Вена ішіне енгізуге арналған20 мг/млерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзілу ағзалар. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Парентеральді қолдануға арналған темір препараттары. Темір тотығы сахараты.
АТХ коды В03АС02
Қолданылуы
Темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарымен емдеу жеткілікті тиімсіз немесе мынадай ауруларға негізделген пациенттердегі темір тапшылықты жағдайлар:
Венофер® препаратын қолдану көрсетілімдері тиісті зертханалық зерттеулердің (мысалы, гемоглобин, сарсысулық ферритин, трансферриннің қанығуы, сарысулық темір және т.б.) нәтижелерімен расталғанда.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Темірдің парентеральді препараттары күрделі және өлім қаупі зор анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларын туғызуы мүмкін. Сонымен қатар, темірдің парентеральді кешендерін бұрын асқындырмай енгізгеннен кейін аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланған. Жоғары сезімталдық реакциялары Коунис синдромына (өткір аллергиялық коронарлық артериоспазм), миокард инфарктына әкелуі мүмкін екендігі туралы хабарлады.
Анамнезінде ауыр астма, экзема және атопиялық аллергияның басқа түрлері бар пациенттерді қоса, анамнезінде, дәрілік аллергияларды қоса аллергиясы бар пациенттерде жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі артады.
Иммунды және қабыну аурулары бар (мысалы, жүйелі қызыл жегі, ревматоидты артрит) пациенттерде темірдің парентеральді кешендеріне жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі сондай-ақ жоғары болады.
Венофер® препаратын анафилаксиялық реакция пайда болғанда бағалауды және күттірмейтін көмек көрсетуді білетін медициналық персоналдың қатысуымен, сондай-ақ реанимация үшін қажетті барлық құралдар мен жабдықтар бар медициналық орталық жағдайында ғана енгізу керек. Венофер® препаратын әрбір енгізгеннен кейін кемінде30 минут бойы кез келген жағымсыз әсерлер пайда болмауы үшін пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек.Аса жоғары сезімталдық белгілері немесе көтере алмаушылық симптомдары пайда болғанда, тез арада препаратты енгізуді тоқтату керек. Анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар жағдайында адреналиннің 1:1000 инъекциялық ерітіндісін қоса, жүрек-өкпе реанимациясына арналған жабдықтар мен құралдар қол жетімді болуға тиіс. Қажет болған жағдайда антигистаминді препараттар және/немесе кортикостероидтерді қосымша тағайындау қажет.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде темірдің парентеральді препараттарын тек пайда/қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде темірдің шамадан тыс болуы кешіккен тері порфириясын (КТП) пайда болуын туғызатын фактор болғанда темірдің парентеральді препараттарын қолданбаған жөн. Темір статусын мониторингілеу организмде темірдің шамадан тыс болуына жол бермейді.
Парентеральді темірді жедел немесе созылмалы инфекцияда, астмада, экземада немесе атопиялық аллергияда сақтықпен қабылдаған жөн. Бактериемиясымен жалғасқан пациенттерге Венофер® препаратымен емдеуді тоқтату қажет. Созылмалы инфекциясы бар пациенттерде пайда/қауіпті мұқият бағалаған жөн.
Препараттың вена маңындағы тіндерге ағып кетуіне жол бермеу керек, өйткені Венофер® препаратының ағып кетуі ауыру, қабыну және терінің қоңыр түске боялуын туғызуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Темірдің барлық парентеральді препараттарын қолданғандағыдай, Венофер® препаратын темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарымен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені ішу арқылы қабылданатын темірдің сіңірілуі төмендейді. Сондықтан, темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарымен емді Венофер® препаратын соңғы енгізгеннен кейін 5 күннен кейін ғана бастауға болады.
Венофер® препаратын натрий хлоридінің 0,9% стерильді ерітіндісімен ғана (масса/көлем) араластыруға болады. Басқа ерітінділермен немесе дәрілік препараттармен араластырғанда преципитация және/немесе өзара әрекеттесу қаупі болады. Шыны, полиэтилен және поливинилхлоридтен басқа материалдардан жасалған контейнерлермен үйлесімділігі зерттелген жоқ.
Арнайы ескертулер
Жүктілік және лактация
Темір және сахароза кешенін жүкті әйелдердің жүктіліктің алғашқы триместрінде қолдануының деректері жоқ. Венофер® препаратын жүкті әйелдердің жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануының деректері ана үшін немесе жаңа туылған нәресте үшін ешқандай қауіпсіз екенін көрсетті.
Венофер® препаратын нақты қажеттігін қоспағанда, жүктілік кезінде тағайындар алдында пайда/қауіпке мұқият бағалау жүргізу қажет.
Жүктіліктің алғашқы триместрінде темір тапшылықты анемияны көптеген жағдайда темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарымен емдеу керек. Егер ана мен шаранаға деген пайда қауіптен жоғары болса ғана, жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде Венофер® препаратымен емделуге болады.
Темір және сахароза кешенін вена ішіне енгізгеннен кейін темірдің ана сүтіне өтуі туралы шектеулі ақпарат бар. Венофер® препаратынан темірдің ана сүті арқылы жаңа туылған нәрестелер/сәбилерге әсер ету мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан пайда/қауіпті бағалау керек.
Метаболизденбеген темір сахаратының ана сүтіне енуі шамалы.
Фертилділік
Венофер препараттын фертилділікке әсер етуі туралы ешқандай деректер жоқ.
Дәрілік препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Венофер® препаратын енгізгеннен кейін бас айналуы, сананың шатасуы симптомдар немесе естен тану жағдайлары пайда болғанда, пациенттер осы симптомдар жойылғанға дейін көлік құралдарын басқармауы немесе басқа автоматтандырылған жүйелермен жұмыс істемеуі керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Пациенттерде Венофер® препаратын қабылдау кезінде және әрбір қолданғаннан кейін жоғары сезімталдық симптомдары мен реакцияларының белгілері пайда болуын мұқият қадағалау керек.
Венофер® препаратын анафилаксиялық реакция пайда болғанда бағалауды және күттірмейтін көмек көрсетуді білетін медициналық персоналдың қатысуымен, сондай-ақ реанимация үшін қажетті барлық құралдар мен жабдықтар бар медициналық орталық жағдайында ғана енгізу керек. Венофер® препаратын әрбір енгізгеннен кейін кемінде30 минут бойы кез келген жағымсыз әсерлер пайда болмауы үшін пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек.
Дозалау режимі
Венофер® препараттың жинақталатын дозасын әр пациент үшін жеке есептеу керек және одан арттырмау керек.
Дозалануын есептеу
Венофер® препаратының темірдің жалпы тапшылығына баламалы жалпы жинақтаушы дозасы (мг), гемоглобин (Hb) деңгейінің және дене салмағының (ДС) негізінде анықталады. Венофер® препаратының дозасын әр пациентке төменде келтірілген Ганзони формуласы бойынша есептелген темірдің жалпы тапшылығына сәйкес жеке есептеу керек, мысалы:
| Жалпы темір тапшылығы [мг] = дене салмағы [кг] × (Hb мақсатты деңгейі –Hb нақты деңгейі) [г/л] х 2,4* + жинақталған темір [мг] | |||
| Hb мақсатты деңгейі= 130 г/л, жинақталған темір мөлшері = дене самағы 15 мг/кг | ||
| Hb мақсатты деңгейі= 150 г/л, жинақталған темір мөлшері = 500 мг | |||
| * Коэффициент 2,4 = 0,0034 (Hb темір құрамы = 0,34%) × 0,07 (қан көлемі = дене самағының 7%) × 1000 ( [г]-ден [мг]-ге ауыстыру) × 10 | |||
| Енгізілуі тиіс Венофер® препаратының жалпы мөлшері=(мл-мен) |
Жалпы темір тапшылығы [мг] 20 мг темір/мл
| ||
Дене салмағына, Hb нақты деңгейі және Hb*мақсатты деңгейіне байланысты енгізілуі тиіс Венофер® препаратының жалпы мөлшері (мл):
МТ | Енгізілуі тиіс Венофер® препаратының жалпы мөлшері (бір мл-ге 20 мг): | |||
| Hb 60 г/л | Hb 75 г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л | |
| 30 кг | 47,5 мл | 42,5 мл | 37,5 мл | 32,5 мл |
| 35 кг | 62,5 мл | 57,5 мл | 50 мл | 45 мл |
| 40 кг | 67,5 мл | 60 мл | 55 мл | 47,5 мл |
| 45 кг | 75 мл | 65 мл | 57,5 мл | 50 мл |
| 50 кг | 80 мл | 70 мл | 60 мл | 52,5 мл |
| 55 кг | 85 мл | 75 мл | 65 мл | 55 мл |
| 60 кг | 90 мл | 80 мл | 67,5 мл | 57,5 мл |
| 65 кг | 95 мл | 82,5 мл | 72,5 мл | 60 мл |
| 70 кг | 100 мл | 87,5 мл | 75 мл | 62,5 мл |
| 75 кг | 105 мл | 92,5 мл | 80 мл | 65 мл |
| 80 кг | 112,5 мл | 97,5 мл | 82,5 мл | 67,5 мл |
| 85 кг | 117,5 мл | 102,5 мл | 85 мл | 70 мл |
| 90 кг | 122,5 мл | 107,5 мл | 90 мл | 72,5 мл |
| Hb мақсатты деңгейі = 130 г/л | |
| Hb мақсатты деңгейі = 150 г/л |
Hb (ммоль) Hb (г/дл) ауыстыру үшін, алғашқы мәнді 1,6 көбейтіңіз.
Егер жалпы қажетті доза ең жоғары рұқсат етілген бір реттік дозадан асатын болса, оны бірнеше енгізуге бөлу керек.
Дозалануы
Ересектер
5 – 10 мл Венофер® (100 – 200 мг темір) аптасына бір – үш рет. Енгізу уақыты жәнепрепаратты сұйылту дәрежесі бойынша ақпаратты алу үшін –"Қолдану тәсілі " тармағын қараңыз.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: артық дозалануы өздігінен гемосидероз симптомдарымен білінетін темірдің шамадан тыс болуын туындатуы мүмкін.
Шұғыл процедуралар: Артық дозалауды емдеу емдеуші дәрігерге байланысты темір хелаторларын пайдаланумен немесе медициналық практика стандарттарына сәйкес жүргізіледі.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Венофер® препаратын балаларға қолдану жеткілікті дәрежеде зерттелген жоқ, балаларға қолдану үшін ұсынылмайды.
Қолдану тәсілі
Венофер® препаратын тек вена ішіне қолдану керек. Оны баяу венаішілік инъекция, венаішілік тамшылатып инфузия немесе диализді жүйенің веналы желісіне тікелей енгізу керек.
Венаішілік тамшылататын инфузия
Венофер® препаратын натрий (NaCl) 0,9% (м/об.) хлоридінің стерильді ерітіндісімен ғана сұйылту қажет. Препаратты тікелей инфузия алдында сұйылту қажет, сондай-ақ ерітіндіні мынадай түрде енгізу қажет:
| Венофер® препаратының дозасы (мг темір) | Венофер® препаратының дозасы (мл Венофер® препараты) | Сұйылтуға арналған NaCl стерильді 0,9% ерітіндісінің ең жоғары көлемі (салмағы/көлемі) | Инфузияның ең кіші уақыты |
| 50 мг | 2,5 мл | 50 мл | 8 минут |
| 100 мг | 5 мл | 100 мл | 15 минут |
| 200 мг | 10 мл | 200 мл | 30 минут |
Тұрақтылықты сақтау үшін, Венофер® препаратын аса төмен концентрацияларға дейін сұйылтуға болмайды.
Венаішілік инъекция
Венофер® минутына 1 мл сұйылтылмаған ерітінді жылдамдығымен баяу венаішілік инъекция түрінде енгізіледі және оның дозасы кемінде 10 минут ішінде 10 мл (200 мг темір) инъекциядан аспауы керек.
Диализді жүйені веналық аумағына енгізу
Венофер® гемодиализ сеансы кезінде тікелей диализді жүйені вена аумағына енгізу кезінде венаішілік инъекция түрінде енгізгендей талаптарды сақтаған жағдайда ғана енгізуге болады.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Жиі
Жиі емес
Сирек
Белгісіз1)
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл препараттың құрамында
Белсенді зат – темір (III) 20 мг (сахароза кешенініңтемір (III) гидроксиді түрінде 510–570 мг)
қосымша заттар: натрий гидроксиді (10% ерітіндісі), инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің және дәмінің сипаттамасы
Қоңыр түсті сулы ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл препараттан ампуланың мойынындағы жиек немесе қос жиек және ампула мойнынданүкте түріндегі кертігі бар түссіз мөлдір шыны ампулаларға салынған.
5 ампуладан поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Контейнерді алғаш ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі:
Микробиологиялық тұрғыдан, препаратты ашқаннан кейін бірден пайдаланған жөн.
Натрий хлоридінің (NaCl) 0,9% (м/көл.) стерильді ерітіндісімен сұйылтқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі:
Микробиологиялық тұрғыдан, препаратты натрий хлоридінің (NaCl) 0,9% (м/көл.) стерильді ерітіндісімен сұйылтқаннан кейін бірден пайдаланған жөн.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Препаратты мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria/
Санкт-Петер-штрассе 25, 4020 Линц, Австрия
Тел : + 49(0)7531-84-0
Электронды пошта: www.takeda.com
Тіркеукуәлігініңұстаушысы
Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland /
Рехенштрассе 37, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария
Тел : +41 588518000
Электронды пошта: www.viforpharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Такеда Қазақстан» ЖШС
Алматы, Шашкин к-сі 44
Телефон нөмірі (727) 2444004
Факс нөмірі (727) 2444005
Электронды пошта DSO-KZ@takeda.com